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治験のお仕事~臨床開発モニター(CRA)と治験コーディネーター(CRC)ってどう?

治験のお仕事~臨床開発モニター(CRA)と治験コーディネーター(CRC)ってどう?

今回は治験に関わる薬剤師の職務についてご紹介します。


治験とは...
新薬開発の過程で病気の治癒に有効で安全なものかを調べ、医薬品医療機器等法上の承認を得るために行われる臨床試験のこと

薬剤師が治験業界で転職を検討する際の選択肢になるのが臨床開発モニター(CRA)と治験コーディネーター(CRC)です。 治験に関わるという意味合いでは非常に近しい職種ではありますが、この二つの職種は、立場上の役割や業務内容、条件などは異なります。

■製薬会社の立場から治験業務を行うのが-
 臨床開発モニター(CRA-Clinical Research Associate)

■医療機関の立場で治験業務を行うのが-
 治験コーディネーター(CRC-:Crinical Research Coordinator)


ここからそれぞれの職種について詳細に見ていきましょう。

■臨床開発モニター(CRA)とは?

臨床開発モニター(CRA)は治験の依頼者である製薬会社と、治験を行う医療機関の間に立ってやり取りを行う仲介役です。

製薬会社が新薬を開発する課程に行う「治験」の際に、その治験がさまざまな法律やルールに則り適正に実施されているかを監視・チェックしたり、治験実施計画書に基づいて治験が行われているか、治験責任医師から報告された治験データが正確であるかどうか確認します。
治験を実施する医療機関や医師の調査、被験者の調査、治験中のモニタリングや治験結果の報告など、治験の流れ全般に係わります。

医薬品に関する幅広い知識が求められるため、看護師や薬剤師、臨床検査技師、MRなどの経験がある人が、この仕事に就くケースが多いようです。
平均年収は400万円前後とされていますが、能力次第で収入を大きくアップさせることができるでしょう。
製薬会社では常に複数の新薬の開発を並行して行っており、今後、臨床開発モニターの需要はさらに高まると予想されています。

[臨床開発モニター(CRA)の職場]
臨床開発モニター(CRA)は製薬会社または、製薬会社に治験の実施を委託されたCRO-Contract Research Organization(医薬品開発受託機関)で働いています。

[臨床開発モニター(CRA)具体的な業務内容]
□治験を実施する医療機関や医師の調査
□被験者の調査
□治験中のモニタリングや治験結果の報告
□治験参加の同意を得るための説明書や治験依頼書の作成
□治験報告書の作成

[臨床開発モニター(CRA)に求められること]
臨床開発モニター(CRA)になるための資格は特にありません。

しかしさまざまな文書を作成することが多いので、PCスキルや文書作成力は必要になります。
また実施計画書を遵守した治験を行い、新薬の開発に有効な治験データを得るためには、医師との協力体制を築いたり、集積した症例を的確に伝えられるコミュニケーション能力、調整能力などの折衝能力が求められます。

[臨床開発モニター(CRA)の年収]
臨床開発モニター(CRA)の年収は年収500~600万円が一般的なラインのようです。
治験案件の取りまとめができるようになると、役職手当が付き年収が大幅にアップしていくでしょう。
優秀なCRAであれば年収1000万円を超えることもあるようです。

■治験コーディネーター(CRC)とは?

治験を行う医療機関に所属し、治験責任医師又は治験分担医師の元で、治験業務がスムーズに進むようサポートするのが治験コーディネーターの仕事です。
薬剤師としての知見を活かしながら薬学における最前線の現場で新薬の開発に携わることができる、非常にやりがいのある職種であり、近年での需要の高まりとともに、スキルアップを目指す医療従事者から注目の職種です。

[治験コーディネーター(CRC)の職場]
治験コーディネーター(CRC)は、治験を行う医療機関を支援するSMO-Site Management Organization(治験施設支援機関)に所属して医療機関へ派遣されるという働き方か、
実際に治験を行う病院に在籍する院内CRCとがあります。

[治験コーディネーター(CRC)の具体的な業務内容]
□治験依頼者から治験実施計画書の説明を受け治験開始の準備を行う
□治験の基準を満たす被験者のリクルーティング
□被験者の面談被験者に対しインフォームド・コンセントの実施
□検査スケジュール管理
□治験責任医師への報告
□被験者への支払い対応

[治験コーディネーター(CRC)に求められること]
CRCの業務内容でも触れた通り治験コーディネーター(CRC)は、治験業務が全体を通してスムーズに進むよう、医師と被験者のサポートを行うのが使命です。
したがって最も重視されるのはコミュニケーションスキルです。 当然ながら医薬品や疾患、臨床試験に関する幅広い知識は求められます。

ただ、CRA同様に資格が必要とされる職種ではなく、臨床検査技師や看護師、薬剤師などの医療に精通した資格者であれば経験を生かして働くことができる職種で、薬剤師としてのキャリアアップとしては目指しやすい業界かもしれません。
日本臨床薬理学会などの第三者機関による認定資格もありますので、これらの資格取得し専門性を高めていくこともできます。

[治験コーディネーター(CRC)の年収]
治験コーディネーター(CRC)の年収は400~600万円のようです。

先にも述べたように治験コーディネーター(CRC)の多くは看護師や臨床検査技師、薬剤師などの経験を持っています。
これまでの業務で医療へ携わった経験、治験業務の経験などは給与面で十分に考慮されるでしょう。

■CRA・CRCについてのまとめ

●製薬会社側から治験に関わるのは臨床開発モニター(CRA)
●実際に治験を行う医療機関側から治験に関わるのが治験コーディネーター(CRC)
●新薬の開発に治験は必要不可欠なのでCRAもCRCも需要の高い職種
●CRA・CRCになるために特別な資格はない
●CRAに求められるのは「折衝能力」「コミュニケーションスキル」
●CRCに求められるのは「サポート能力」「コミュニケーションスキル」
●CRAの年収は500~700万円が相場
 1000万円を超える場合もある
●CRCの年収400~600万円が相場
 地方より大都市圏の医療機関のほうが給与は高い

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